沃森公司疫苗疑致嬰兒死亡:當事醫(yī)院院長被停職

365365 · 發(fā)表于 2008-10-30 09:15:26

責任明確后沃森愿承擔

　　情況通報立即上報省局

　　昨日晚7點，記者得知，玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局將于今日向新聞媒體通報沃森公司“疫苗疑似不良反應事件”處置情況。

　　據(jù)介紹，本月23日下午15點，玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局接到玉溪沃森生物技術有限公司(以下簡稱沃森公司)報告，稱接山東省聊城市疾控中心電話通報，聊城市一名兒童(男，4個半月)，疑似接種沃森公司生產(chǎn)的，批號為200709005的b型流感嗜血桿菌結合疫苗，發(fā)生不良反應，最終死亡。

但死亡原因不明。

　　當日下午16時，玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局召開緊急會議，聽取沃森公司關于處置情況的匯報后，就該事件的處置形成意見，并立即上報省局和玉溪市政府。

365365 · 發(fā)表于 2008-10-30 09:18:09

　迅速查明流向

　　據(jù)悉，在獲得省市批準后，玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局迅速反應，成立局長任組長的事件處置領導小組，相關科室實行24小時值班制度和處置工作日報制度。同時，要求沃森公司迅速查明該疫苗的流向。

　　經(jīng)過各地疾控中心與沃森公司銷售人員的走訪調查，現(xiàn)已基本查明該批疫苗銷售、使用及庫存的數(shù)量。該批疫苗沃森公司共計生產(chǎn)82684瓶，分別銷往山東濟南中信醫(yī)藥有限公司(39880瓶)、江西贛衛(wèi)醫(yī)藥有限公司(2800瓶)、國藥控股天津有限公司(39840瓶)、安徽省衛(wèi)生廳疾控中心(10瓶)及送中國藥品生物制品檢定所檢驗150瓶，公司庫存4瓶。目前已使用42035瓶，庫存40649瓶。

　　通知暫停使用

　　另外，對庫存的40649瓶該批疫苗，沃森公司在本月24日前已發(fā)函通知其經(jīng)銷商、駐外辦事處和疫苗使用單位暫停使用，并開展工藝核查。本月24日，通過對生產(chǎn)車間原輔料臺賬、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝、原輔料倉庫進行檢查，均未發(fā)現(xiàn)異常情況，符合生物制品GMP管理規(guī)范。200709005批b型流感嗜血桿菌結合疫苗，在2007年11月14日由中檢所對送檢樣品檢驗合格后，簽發(fā)了“生物制品批簽發(fā)合格證”(批簽中檢20072773)。

365365 · 發(fā)表于 2008-10-30 09:18:40

　實施封存暫控

　　最后，玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局，對沃森公司留樣的批號為200709005的b型流感嗜血桿菌結合疫苗實行封存暫控，暫控疫苗共計164瓶，其中沃森公司留樣的160瓶、銷售庫存4瓶。

　　此外，按照玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，沃森公司派出由公司董事長帶隊的工作組，第一時間趕赴山東聊城，配合有關部門對事件進行調查，同時看望并慰問了死者家屬。目前，該事件正在調查處理中。

365365 · 發(fā)表于 2008-10-30 09:20:16

　最新動態(tài)

　　山東事發(fā)醫(yī)院院長被停職男嬰家屬獲3.5萬元精神補償金

　　昨天從山東省聊城市東昌府區(qū)舉行的新聞通報會上了解到，注射疫苗次日即死亡的4個月男嬰于來賀的家屬，在得到當?shù)卣块T給予的3.5萬元精神補償金后，已將死亡嬰兒下葬，事發(fā)醫(yī)院院長田金功也被停職處理。

　　聊城市東昌府區(qū)相關負責人在新聞通報會上表示：“鑒于該院院長田金功在處理該事件中的不當表現(xiàn)，經(jīng)區(qū)委研究，對田金功同志停職處理”，記者隨后多次撥打田金功的手機，都處于無法接通狀態(tài)。

　　據(jù)聊城東昌府區(qū)相關負責人介紹，該事件發(fā)生后，當?shù)匦l(wèi)生部門向死者家屬提出的走法律程序和進行醫(yī)療鑒定的建議都被拒絕，于來賀的家屬強烈要求與醫(yī)院協(xié)商，以賠償金的方式解決問題。最終，在東昌府區(qū)公安分局的勸說下，與死者家屬達成初步協(xié)議：鑒于于來賀家人的特殊情況，以人道主義的精神，對其精神補償3.5萬元，于家不再提出其他任何要求達成協(xié)議。

　　對此，死者家屬代表于敬廣則表示：“這3.5萬元只是政府給的精神補償，我們已經(jīng)收下了。并不是孩子的死亡賠償�！彼榻B說：“孩子已經(jīng)死亡好多天了，我們還沒得到一個明確的說法，我們先將孩子下葬。”于敬廣告訴記者，雖然孩子已經(jīng)下葬，但他們仍將等待疫苗的檢驗結果。《山東商報》供稿

365365 · 發(fā)表于 2008-10-30 09:21:21

　　事件追蹤

　　省藥監(jiān)局：調查仍在進行中

　　昨日，記者從省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，“流感疫苗事件”調查仍在進行中，究竟是偶發(fā)性的，還是疫苗有問題，目前還沒有得出結論。省疾病預防控制中心沒有使用過這種疫苗，但表示密切關注此事。

　　據(jù)了解，事件發(fā)生后，省食品藥品監(jiān)督管理局立即召開了緊急會議，對該事件處置作出部署：要求玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局，對該公司留樣的250瓶批號為200709005的b型流感嗜血桿菌結合疫苗實施封存，并對企業(yè)該批疫苗的生產(chǎn)和質量情況進行檢查；與國家中檢所聯(lián)系對該批疫苗進行送檢；積極與山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處聯(lián)系，了解調查處置情況并進行相應配合。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局表示，這種疫苗已經(jīng)使用了近8萬瓶，除聊城市報告的這一例疑似不良反應外，尚未接到該疫苗不良反應報告。究竟是偶發(fā)性的事件，還是疫苗有問題，要等調查結論出來之后才知道。

　　記者從省疾病預防控制中心了解到，由于沒有業(yè)務合作，省疾控中心未使用過玉溪沃森生物技術有限公司生產(chǎn)的b型流感嗜血桿菌結合疫苗。事件發(fā)生后，省疾控中心密切關注此事。據(jù)了解，省疾控中心使用的流感疫苗有兩種：一種為進口疫苗，另一種為成都生產(chǎn)的疫苗。記者王勁松 (春城晚報)

365365 · 發(fā)表于 2008-10-30 09:21:53

　新聞對話

　　“我們真的感到意外”

　　記者：目前最新的情況是什么？

　　張翊：公司對物料管理、生產(chǎn)管理、質量管理、疫苗流通等各個環(huán)節(jié)開展了全面自查工作。啟動了留樣庫中該批疫苗樣品安全項目的復檢，并盡力促成國家藥品檢定機構，對封存的該批疫苗再次進行安全性檢查。同時申請玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局封存該批疫苗的留樣樣品，并配合玉溪市藥監(jiān)局完成了現(xiàn)場檢查，檢查結果未發(fā)現(xiàn)異常情況。我們正在積極配合調查此事，如果最終調查結果認定是我們的責任，我們愿意承擔一切責任。

　　記者：公司什么時候得知這起疑似不良反應事件的？

　　張翊：本月21日下午2點多，山東聊城疾控中心給我們打電話通告此事，公司在得知疑似不良事件情況后，盡管沃森公司對該批疫苗的質量充滿信心，在當?shù)匦l(wèi)生部門還未確認事件性質的前提下，當天就要求公司區(qū)域經(jīng)理趕到現(xiàn)場，23日下午公司營銷總監(jiān)趕到現(xiàn)場，22日向玉溪市藥監(jiān)局匯報了此事，并向各經(jīng)銷商、各區(qū)域辦事處及疫苗使用單位發(fā)出了暫停使用我公司200709005批Hib疫苗的通知函，并主動封存該批疫苗。與此同時，10月24日沃森公司董事長趕赴山東聊城積極配合山東有關部門的調查，并向死難者表示哀悼，對死難者家屬表示慰問。

　　記者：下一步你們公司將對產(chǎn)品管理采取什么措施？

　　張翊：目前國家疾控專家和山東省衛(wèi)生部門，對疑似疫苗不良反應事件中的嬰兒死亡原因仍在進一步調查中，我們公司將嚴格按照國家頒布實行的相關辦法和條例，盡最大努力配合衛(wèi)生行政部門做好此次事件的調查與鑒定工作。作為一家認真履行社會責任的企業(yè)，公司將根據(jù)山東、云南兩省相關部門的調查進展直到最終得出調查結論，認真履行企業(yè)義務及社會責任，及時、全面地向社會公眾發(fā)布信息，并隨時歡迎社會各界、新聞媒體對我公司進行監(jiān)督，以更好地維護社會公眾的利益。

　　記者：能否說此次事件是一個意外？

　　張翊：對這起事件來說，我們真的感到意外�？陀^地說，我們公司生產(chǎn)的“b型流感嗜血桿菌結合疫苗”上市1年多來，以前也沒有接到過不良反應的報告。批號為200709005的疫苗在山東銷售了39880支，目前市場還沒有使用的只有700多支，除此1例以外，其他的接種者也沒有發(fā)生不良反應。我們到達山東聊城東昌府區(qū)了解到的情況是，那天接種27例，26例反應正常。我們的注射液是1盒5支，另外4支接種者也沒有問題，你說我們會不會感到意外？

　　記者：那注射你們的疫苗會有不良反應嗎？

　　張翊：接種我們的疫苗是安全的。接種說明書中也說了，少數(shù)接種者會出現(xiàn)低燒、皮疹等現(xiàn)象，但一般24小時內就會自行消除，對身體影響很小，更不可能威脅到生命安全。

　　記者：“事件”發(fā)生后，對公司有什么影響嗎？

　　張翊：影響是肯定的，會影響到我們的銷量。但我相信我們的疫苗絕對是經(jīng)得起檢驗的，我們的態(tài)度是積極的�！　�

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