柳葉刀研究：四分之三的新冠治療試驗將孕婦排除在外
摘要: 近日，《柳葉刀-全球健康》（The Lancet Global Health）發表文章《將孕婦納入COVID-19治療試驗中：回顧和全球行動呼吁》（Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials： a review and global ca ...
近日，《柳葉刀-全球健康》（The Lancet Global Health）發表文章《將孕婦納入COVID-19治療試驗中：回顧和全球行動呼吁》（Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials： a review and global call to action），對國際臨床試驗注冊的數據進行了回顧。文章作者表示，孕婦是最需要安全有效COVID-19治療的人群之一，但她們被大多數臨床治療試驗排除在外。 文章認為，這些試驗中的藥物和維生素已經符合了孕期使用的安全性標準，有些甚至在孕婦的臨床治療中得以應用，但仍然有四分之三的COVID-19試驗明確地將孕婦排除在外。 廣告 雖然COVID-19臨床治療試驗的數量明顯增加，但其中仍然有很大比例的試驗沒有包括孕婦。在上述文章中，作者分析了10個世界衛生組織認可的國際臨床試驗注冊的數據，結果顯示，在2020年4月和7月兩個時間點所查到的注冊的COVID-19臨床治療試驗中分別有80% （124/155）和75% （538/722）的試驗都明確排除了孕婦。 上述文章的作者警示，如果繼續在臨床試驗中排除孕婦，將無法確保孕婦治療的有效性和安全性，而孕婦患重癥COVID-19的風險可能還會繼續上升。作者認為，治療試驗中必須包含孕婦，以確定并提供合適的疾病管理和臨床照護，這是公共衛生的義務。 作者還分析了這些試驗的納入標準，結果發現，這些試驗的主要研究人員沒有解釋為什么孕婦被排除在外。作者認為，孕婦被COVID-19試驗排除在外很可能是因為擔心在孕婦中使用藥物的風險，以及胎兒或新生兒對藥物的暴露。 根據國際醫學科學組織理事會（CIOMS）2016年發布的國際倫理指南，不應將孕婦視為臨床研究中的弱勢群體。該指南詳細說明了如何將孕婦和哺乳期婦女安全納入臨床試驗。因此，許多醫學協會建議將孕婦納入COVID-19試驗。 文章作者認為，在理解治療相關的潛在獲益和風險的基礎上，孕婦有權做出自己的知情決定，參與臨床研究。 |